Решение Россельхознадзора от 30.05.2018 года
“Об отнесении объектов государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения к определенной категории риска”
Порядок лицензирования фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств ветеринарного применения
Управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Хабарорвскому краю, Еврейской автономной и Магаданской областям (далее – Управление) осуществляет лицензирование ветеринарных аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей на территории Хабаровского края, Еврейской автномной и Магаданской областям. Данные полномочия на Управление возложены приказом Россельхознадзора от 19.04.2012 № 191 «О лицензировании фармацевтической деятельности».
При исполнении государственной функции Управление руководствуется:
- Федеральным законом РФ от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
- Федеральным законом РФ от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;
- Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081
- Приказ Минсельхоза России от 29.07.2020 № 426 “Об утверждении правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения”.
Информация о требованиях законодательства по информированию об утилизации лекарственных средств
Образцы документов:
- Заявление о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного обращения;
- Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;
- Заявление о прекращении действия лицензии;
- Заявление о предоставлении сведений о конкретной лицензии;
- Заявление об исправлении допущенных опечаток и (или) ошибок;
- При оформлении лицензии на фармацевтическую деятельность Приказ об ответственном лице;
- Рекомендуемая инструкция по утилизации (возврату) лекарственных средств;
- Приложение для информирования об утилизации лекарственных средств для ветеринарного применения.
Для получения лицензии на осуществление вышеуказанного вида фармацевтической деятельности наряду сзаявлением необходимо предоставить в Комиссию следующие документы:
- документ об уплате госпошлины за предоставление (переоформление) лицензии;
- документ, подтверждающий право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования, необходимых для осуществления лицензируемого вида деятельности;
- копии учредительных документов, засвидетельствованных в нотариальном порядке, и копию документа о государственной регистрации юридического лица или индивидуального предпринимателя;
- документы, подтверждающие постановку на учет в налоговом органе;
- документы работников предприятия: дипломы о высшем или среднем ветеринарном или фармацевтическом образовании, документы о повышении квалификации и сертификат специалиста в сфере фармацевтической деятельности, трудовые книжки, заверенные в установленной форме, трудовые договоры; Наличие указанного образования и повышения квалификации обязательно для индивидуальных предпринимателей;
- копия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил.
Если копии документов не заверены нотариусом, они предоставляются с предъявлением оригиналов.
Управление Россельхознадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области информирует, что с 01.01.2015 вступили в силу изменения в налоговый кодекс Российской Федерации в части оплаты пошлин за предоставление государственных услуг. В соответствии с пп.92, п. 1 ст. 333. 33 Налогового кодекса Российской Федерации (часть вторая) установлен размер государственной пошлины.
- За предоставление лицензии – 7500 рублей;
- За переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, и (или) приложения к такому документу в связи с внесением дополнений в сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности, о выполняемых работах и об оказываемых услугах в составе лицензируемого вида деятельности, в том числе о реализуемых образовательных программах – 3500 рублей;
- За переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, и (или) приложения к такому документу в других случаях – 750 рублей;
- За выдачу дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии – 750 рублей.
- А также изменился банк получатель: Отделение по Хабаровскому краю Дальневосточного главного управления Центрального банка Российской Федерации;
- Реквизиты для оплаты пошлины на предоставление и переоформление лицензии.
Заявления и прилагаемые документы от соискателей и лицензиатов принимаются по адресу: г. Хабаровск, ул. Ленина 18, тел: (4212) 75-05-40