Список вопросов:

  1. Необходимо ли получать лицензию на производство лекарственных средств для ветеринарного применения при осуществлении фасовки ветеринарных препаратов (порошки, растворы, мази)
    Ответ:
    В соответствии с пунктом 31 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» производство лекарственных средств – это деятельность по производству лекарственных средств организациями – производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств.
    Фасовка (упаковка) является одной из стадий технологического процесса при производстве.
  2. Может ли индивидуальный предприниматель получить лицензию на оптовую торговлю лекарственными средствами для ветеринарного применения.
    Ответ:
    В соответствии со статьей 54 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами.
    Получение лицензии на оптовую торговлю индивидуальным предпринимателем законом не предусмотрено.
  3. Какой порядок переоформления лицензии по истечении срока ее действия?
    Ответ:
    В соответствии c пунктом 4 статьи 22 Федерального Закона 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензии, предоставленные лицензирующим органом до дня вступления в силу Федерального закона № 99-ФЗ на виды деятельности, наименования которых изменены, а также лицензии, не содержащие перечня работ, услуг, по истечении срока их действия подлежат переоформлению, при условии соблюдения лицензионных требований, в порядке, установленном статьей 18 Федерального закона № 99-ФЗ.
  4. Нужно ли индивидуальному предпринимателю с медицинским образованием (провизор) иметь сертификат специалиста для розничной торговли лекарственными препаратами для ветеринарного применения?
    Ответ:
    В соответствии с подпунктом «г» пункта 4 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» наличие у индивидуального предпринимателя сертификата специалиста является обязательным требованием для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.
  5. Подлежит ли регистрации конкретная продукция в качестве лекарственного препарата для ветеринарного применения, кормовой добавки для животных или корма, полученного из генно-инженерно-модифицированных организмов?
    Ответ:
    Вопрос о государственной регистрации продукции в Российской Федерации в качестве лекарственного препарата для ветеринарного применения, кормовой добавки для животных или корма, полученного из генно-инженерно-модифицированных организмов может быть рассмотрен только после предоставления в адрес Россельхознадзора сведений о наименовании продукции, наименование организации-производителя указанной продукции, полном компонентном составе (в процентном или количественном соотношении, с указанием названий, в том числе химических) (из чего состоит), назначении (кому и для чего применяется продукция) и способе применения этой продукции (в том числе дозировка, кратность применения, продолжительность курса применения).
  6. Как образом можно получить разрешение на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения?
    Ответ:
    Необходимо направить письмо с запросом в Россельхознадзор о возможности проведения клинических исследований лекарственного препарата для ветеринарного применения. В письме с запросом должны быть отражены следующие данные:
    – наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения;
    – наименование организации-производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения;
    – наименование организации-разработчика лекарственного препарата для ветеринарного применения;
    – краткое описание назначения лекарственного препарата, необходимое для проведения исследований;
    – количество необходимого для проведения клинического исследования лекарственного препарата (количество флаконов/ампул/бутылок/блистеров или др. по … мл/г/кг/таблеток или др. В отношении иммунобиологических лекарственных препаратов дополнительно прописывается количество прививных доз).
    К письму с запросом на возможность проведения клинических исследований лекарственного препарата для ветеринарного применения, заявителю необходимо приложить следующие документы:
    – согласие органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в области ветеринарии на проведение клинических исследований (согласие главных государственных ветеринарных врачей субъектов Российской Федерации, на подведомственной территории которых планируется проведение клинических испытаний лекарственного препарата для ветеринарного применения);
    – перечень организаций, в которых будут проводиться исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения и соглашения с ними на проведение указанных исследований (на официальных бланках указанных организаций);
    – планы проведения клинических исследований, согласованные с организациями, в которых будут проходить исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения.
  7. Какие документы представляются в Россельхознадзор для государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения?
    Ответ:
    Статьей 18 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» определен перечень документов, представляемых в Россельхознадзор для государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения.
  8. Какие документы необходимо представить в Россельхознадзор для государственной регистрации кормовой добавки для животных?
    Ответ:
    Пунктом 6 Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок, утвержденных приказом Минсельхоза России от 01.04.2005 № 48 «Об утверждении Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок» (зарегистрирован Минюстом России 14 апреля 2005 года) определен комплект документов, представляемых в Россельхознадзор, для государственной регистрации кормовой добавки для животных.
  9. Какие документы необходимо представить в Россельхознадзор для государственной регистрации корма, полученного из генно-инженерно-модифицированных организмов?
    Ответ:
    Пунктом 2.17 Административного регламента исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по государственной регистрации кормов, полученных из генно-инженерно-модифицированных организмов, утвержденного приказом Минсельхоза России от 06.10.2009 № 466 (зарегистрирован Минюстом России 16 ноября 2009 года) определен перечень документов, представляемых в Россельхознадзор для государственной регистрации корма, полученного из генно-инженерно-модифицированных организмов.
  10. Разрешен ли ввоз, перевозка и использование лекарственных средств и кормовых добавок для применения в ветеринарии на территории Российской Федерации, если эти лекарственные средства и кормовые добавки зарегистрированы на территории стран-членов Таможенного союза?
    Ответ:
    В соответствии с пунктом 3.13 Положения о Едином порядке осуществления ветеринарного контроля на таможенной границе таможенного союза и на таможенной территории таможенного союза, утвержденного Решением Комиссии таможенного союза от 18.06.2010 № 317, ввоз, перевозка и использование лекарственных средств и кормовых добавок для применения в ветеринарии на таможенной территории Таможенного союза осуществляется при условии их регистрации уполномоченными органами Сторон. Стороны взаимно признают результаты регистрации лекарственных средств и кормовых добавок для применения в ветеринарии.
  11. Как образом заявителю можно получить регистрационное удостоверение на лекарственный препарат для ветеринарного применения, свидетельство о государственной регистрации кормовой добавки для животных или свидетельство о государственной регистрации корма, полученного из генно-инженерно-модифицированных организмов?
    Ответ:
    Выдача заявителям регистрационных документов на зарегистрированные лекарственные препараты для ветеринарного применения, кормовые добавки для животных или кормов, полученных из генно-инженерно-модифицированных организмов, производится Россельхознадзором во вторник и четверг с 13.00 до 17.00, по адресу: Орликов пер., д. 1/11, Москва (каб. 403) по предварительной записи.
    Получатель регистрационных документов, должен иметь доверенность от разработчика лекарственного препарата для ветеринарного применения на получение регистрационных документов.
  12. Как способом можно представить в Россельхознадзор регистрационные досье на лекарственные препараты для ветеринарного применения, кормовые добавки для животных и корма, полученные из генно-инженерно-модифицированных организмов, заявления и досье на лицензирование производства лекарственных средств для ветеринарного применения и фармацевтическую деятельность?
    Ответ:
    Направление заявлений и регистрационных досье в Россельхознадзор осуществляется почтой по адресу: 107139, г. Москва, Орликов пер., д. 1/11 (Россельхознадзор) или через экспедицию Россельхознадзора: г. Москва, Орликов пер., д. 1/11, 1-й этаж. График работы экспедиции: понедельник – пятница с 09:00 до 16:45.
  13. Прошу разъяснить, что такое первичная и вторичная (потребительская) упаковка лекарственного препарат для ветеринарного применения?
    Ответ:
    Под первичной упаковкой лекарственного препарата для ветеринарного применения подразумевается упаковка, которую конечный пользователь или потребитель получает вместе с единицей товара.
    Под вторичной (потребительской) упаковкой лекарственного препарата для ветеринарного применения подразумевается упаковка, попадающая с продукцией непосредственно к потребителю и являющаяся неотъемлемой частью товара.
    В случае, если вторичная упаковка на лекарственный препарат для ветеринарного применения не предусмотрена, его первичная упаковка является потребительской.